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保加利亚医疗卫生市场情况简析 |
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医疗卫生方面的财政支出情况：
保加利亚政府用于卫生保健方面的财政支出从2002年占GDP的3.8％，2003的4％，增长到了2004年4.3%。支出额2002年为5.914亿美元，2003年为7.756亿美元，2004年达到8.353亿美元。
用于卫生保健方面的预算分配如下：
国民健康保险基金－61.5%
卫生部 ? 29.0%
市政卫生保健预算－5.1%
其他部门和国家公共机构－3.1%
其他私营公司－1.3%
医疗机构的主要构成：
市立医院主要从事临床检查，诊断等。但去年保政府强制关闭了一些大型，但运营状况不佳、就医条件差的市立医院，设立了更多小的社区医疗中心。这些医疗中心主要提供日常疾病的诊断与预防以及紧急救护，拥有病床一般不超过10个。除市立医院外，保还设有地区医院、国立医疗中心和大学医院。2005年，保卫生部停止提供医疗基金，上述医疗机构的经费由国家财政预算和国民健康保险基金（NHIF）联合提供。
医疗器械市场情况：
一、总市场容量（美元）
2001年：8700万
2002年：1.11亿
2003年: 1.43 亿
二、医疗器材进口额（美元）
2001年:8200万
2002年:1.04亿
2003年:1.36亿
保加利亚医疗器材主要从美国和欧盟进口。2004年，由美国进口的医疗器材占总进口量的25％，其次为欧盟，由于保加利亚将于2007年加入欧盟，欧盟要求保进口医疗器材符合欧盟标准，所以近年来保从欧盟进口医疗器材的数量有所增加。从中国进口的医疗器材主要为：一次性医疗卫生用品、医用耗材等。
三、市场要点和趋势
保政府为有效控制医疗经费的使用，先后采取了一些措施。如：自2003年起至今，将大型医院中的病床总数从56,027张减少到了24,337张，减少了56.6%。 大大提高了医院住院部的效能，减少了床位空置。患者的平均住院时间缩短到8-9 天。
目前正在加大医疗改革的步伐。例如，制定了新的医疗卫生法和在政府财政预算中追加的用于医疗事业的资金，以用于进口医疗器材，改善就医条件。
近年来，传统的临床门诊部正在受到私营诊所以及全科家庭医生的冲击。所以公立医院通过改善医院硬件设施，更新升级医疗器材，并提供良好的住院治疗等应对冲击以前保加利亚人必须在住宅区域或附近指定医院就诊，自2004年起，政府逐步放开这一限制，居民可自由选择医院或诊所就医。这促使各医疗机构间展开了竞争，促进了医疗器材、仪器设备和服务的改善与提升。
四、在保较有市场潜力医疗器材
目前在保市场销售情况最好的医疗器材主要有: anaestethesia 仪器，监视设备，心脏治疗仪器,超声波检测仪器，自动减颤器，X光仪和心电图仪。
《保加利亚药品进口条例》
一、１、药品的注册需得到保卫生部的批准。
２、申请注册的药品必须注明剂量、服用方式、药效并可准确描述其物理形状的药品。
３、在药品的包装及说明书中不能出现语意含糊的描述。
４、外国生产厂家必须在保有贸易代表的前提下方可申请注册某种药品。
二、生产厂家向保卫生部提出注册申请时除需提供样品外，还需提供以下文件：
１、药品的化学成份、药理、临床统计及使用说明。
２、生产厂所在国国家药品监控机构依据相关国际标准颁发的文件（如没有应说明理由）。
３、在第三国注册该药品的相关文件。
以上文件应译成英文或俄文，并附５份译成保文的说明。
三、对文件中阐述不明确的地方，保卫生部将通过信函形式通知申请单位予以说明，注册期将依次续延。在９个月的期限内如申请单位没能得到答复，该注册程序将视为自动终止。
四、对接受注册申请的药品，保卫生部将授权成立专家鉴定委员会。
五、保卫生部将授权国家专业药品监控机构对申请注册的药品进行化学、药理检验。国家专业药品监控机构在３个月的期限内应向保卫生部通报检验结果。
１、如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出否定的结论，保卫生部将以信函形式通知申请者，并说明理由，同时，就此终止该药品的注册申请的审批程序。
２、如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出肯定的结论，保卫生部将进一步授权对申请注册的药品的药效、毒性及临床效果进行检验。专家鉴定委员会在３个月内应对上述检验的结果提出意见，同时，就该药品的定价提出指导性意见。
六、保卫生部在得到专家鉴定委员会的意见后的一年内批准或拒绝注册申请。批准注册的文件将发至申请者和专家鉴定委员会。
七、批准注册的文件将在保卫生部注册药品统计登记册中登记。
登记内容包括：１、批准注册文件的日期、号码及载入保卫生部注册药品统计登记册的日期。
２、注册号码。
３、生产厂的地址和名称。
４、药品的成份。
５、药理分析。
６、药物反应、禁忌及同时使用该药品与其它药品的相互反应。
７、药品的有效期限。
８、注册的有效期限。
９、保《国家报》公布注册的日期。
１０、使用药品的其它说明。
八、批准注册的文件在保卫生部注册药品统计登记册登记之日起生效。
九、药品注册期为５年，在注册期止的前３-６个月生产厂以书面的形式向保卫生部提出延期申请，该注册将自动延期５年。
十、批准药品注册生效之日起两年内，该药品如没能投产或进口，该注册将视为无效。
十一、在药品的使用过程中，如出现不应有的药物反应或不具备注册文件中所阐述的疗效，保卫生部将终止该药品的注册。
十二、批准注册后，如该药品在正常使用中给患者健康造成损害，生产厂仍将承担其应负的法律责任。
保药品进出口贸易的有关规定：
一、药品进出口除应遵守保对外贸易制度的规定外，还应取得保卫生部颁发的许可。
二、该许可仅向药品的生产厂家或具有生产或经营批发业务的公司颁发。
三、只允许进口已在保注册登记的药品。
四、外包装和内包装均必须配产品说明书。外包装及产品说明书应注明产品功能等相关信息。
五、药品内外包装的说明书均应有保文译文，药品名称可用拉丁文拼写。
六、根据保卫生部长的建议，保部长会议有权限制或在特殊情况下禁止某种药品的进口。
以上规定不适用于申请注册或临床实验的样品及经部长会议批准进口一定数量用于科研机构研究用之药品。
中国医药产品进入保市场存在的问题：
中国的医疗产品价格相对低廉，品种多样，特别是传统的中药较受保加利亚人的欢迎，但是由于种种问题，国产医疗产品，除一些一次性医疗用品、医用耗材外，大部分优质医疗产品特别是中草药无法进军保市场。主要原因有：
一、由于创新能力低，在国际草药市场上，日本和韩国占到了80%-90%的市场份额，而其原料的70%-80%来自我国。而我国所有的4000多种制剂,所占的国际市场份额仅为3%-5%。
二、出口产品结构严重不合理，产品附加值不高，我国药出口中的成药比例过低，低附加值的中药材比例较高，每年都占一半以上，且呈上升趋势。
三、中药产品缺乏量化标准，我国中成药以复方药为主，药物多达十几味，很难解释是哪一种成分起了作用，中药缺乏标准化，阻碍了中药出口。
四、产品质量 不容乐观，中草药生产管理较为粗放，多为人工分散采收、加工，受天气、地域差别及人为影响很大。中草药重金属含量、农药残留量等与通常天然药物国际标准相差甚远。此外，企业在GMP、GLP、GCP等管理方面还处于起步阶段，离西方国家药品进口的标准还有较大差距，药品质量缺乏保证。
五、中药生产企业国际竞 争能力弱，我国中药生产企业数量多、规模小、技术水平低。
目前在保市场上销售的主要是我国产的保健产品，很受保人欢迎。
(信息来源:驻保加利亚经商参处) |
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[发布时间：2017-11-28]
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